JOINT PRP KIT

PROTOCOLLO DI STUDIO PER LA VALIDAZIONE DEL SISTEMA JOINT PRP KIT

Centro di Medicina trasfusionale Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria – Italia

Laboratorio Produzione di Emocomponenti e Medicina Rigenerativa

Il sistema ha dimostrato buone performance di recupero piastrinico (concentrazione pari a 5.4 volte la concentrazione basale), il 99% delle prove effettuate hanno soddisfatto i requisiti richiesti dal DM in vigore (DM 02 Novembre 2015: 800-1.200 per 103/mm3). Le piastrine sono recuperate in modo semplice e rapido dall’isolamento del buffy coat ottenuto dopo centrifugazione, questo comporta la raccolta anche dei leucociti (in media 13.7 x 103/mm3, concentrazione media pari a a 2.4 volte la concentrazione basale) con maggior presenza di cellule mononucleate (61% linfociti-monociti) rispetto al basale rendendo questo prodotto, secondo le attuali classificazioni della letteratura, un Leuco-PRP (L-PRP)

Conte ematologiche

BASALEL-PRPPLASMA
PLT 103/MM3WBC 103/MM3PLT* 103/MM3PLT recovery conc foldWBC 103/MM3WBC recovery conc foldPLT 103/MM3WBC 103/MM3
gruppo A1605,610346,48,31,5700,4
1685,410796,411,32,1660,3
1663,97004,2143,51370,4
gruppo B1865,016158,6132,31180,1
1864,710405,612,62,71480,1
1974,69144,612,12,61220,1
gruppo C2963,714865174,5970,1
2575,411464,5193,51700,2
2515,011234,5163,21180,0

* Valore di riferimento secondo il DM 02 novembre 2015:  800 -1.200 per 103/mm3

La proteina IL-1 ra è l’antagonista recettoriale naturale dell’interleuchina 1 (classificata come citochina infiammatoria primaria) ed è prodotta principalmente dalle cellule polimorfonucleate. La presenza nel PRP finale della componente leucocitaria, in particolare di quella monocito-macrofagica e linfocitaria (cellule mononucleate- PMN) favorisce l’aumento della concentrazione di IL-1 ra. Normalmente è presente in basse quantità nell’ambiente umorale (valore medio nel plasma: 105-1193 pg/mL), la sua quantità però aumenta all’aumentare della concentrazione delle cellule mononucleate (PMN). Pertanto IL-1 ra (pg/mL) è stata studiata come indice di probabile attività antinfiammatoria del PRP prodotto con il sistema JOINT PRP KIT.

Dosaggio IL-1 ra

WBC x 103/MM3% PMN*PRP IL-1 ra pg/mLPlasma IL-1 ra pg/mLV.N.
gruppo A8,350%3691401105-1193 pg/mL
11,33738423
144075596
gruppo B1361%3514391
12,63625457
12,13611426
gruppo C1761%3681402
193758487
163622418

* Valore medio

In aggiunta alla giusta concentrazione piastrinica, i leucociti apportano diverse molecole antagoniste a quelle infiammatorie nel prodotto finale, in particolare la componente mononucleata rilascia un’abbondante quantità di IL-1 ra (almeno 6 volte maggiore rispetto al valore del plasma). Questa quantità esogena di IL-1 ra autologa somministrata a livello locale può contrastare fortemente l’eccesso di IL-1 prodotta a livello del tessuto lesionato. La presenza nel prodotto finale ottenuto con JOINT PRP KIT di molecole con attività sia antinfiammatorie (leucociti) che di riparazione/rigenerazione (piastrine) garantisce un’azione biologica a 360° per indurre la guarigione a livello locale.

Considerazioni finali

Il sistema ha dimostrato buone performance di recupero piastrinico (concentrazione media pari a 5.4 volte la concentrazione basale), il 99% delle prove effettuate hanno soddisfatto i requisiti richiesti dal DM in vigore (DM 02 novembre 2015:  800 -1.200 per 103/mm3). Le piastrine sono recuperate in modo semplice e rapido dall’isolamento del buffy coat ottenuto dopo centrifugazione, questo comporta la raccolta anche di leucociti (in media 13.7 x 103/ mm3, concentrazione media pari a 2.4 volte la concentrazione basale) con maggior presenza di cellule mononucleate (61% linfociti-monociti) rispetto al basale rendendo questo prodotto, secondo le attuali classificazioni della letteratura, un Leuco-PRP (L-PRP).

Il prodotto JOINT PRP è finalizzato principalmente alle patologie dell’apparato muscolo-scheletrico con finalità antinfiammatorie e rigenerative.  I leucociti in aggiunta alla giusta concentrazione piastrinica nel prodotto finale,  apportano in sede di applicazione molecole antagoniste a quelle infiammatorie presenti, in particolare l’aumento della componente mononucleata rilascia una abbondante quantità di IL-1 ra (almeno 6 volte maggiore rispetto al valore del plasma) e quindi  viene somministrata una importante quantità esogena di IL-1 ra autologa che potrebbe ben contrastare e tamponare l’eccesso di IL-1 prodotta a livello del tessuto lesionato. La presenza di molecole sia antinfiammatorie (leucocitarie) sia che promuovono la riparazione e la rigenerazione (piastriniche) tendono a garantire un’azione biologica a 360° per indurre la guarigione delle lesioni di varia natura a livello locale. Il sistema JOINT PRP KIT è certificato come dispositivo medico di classe II (kit di preparazione e centrifuga), fornisce le componenti necessarie alla preparazione del L-PRP dall’estrazione del sangue autologo venoso, alla somministrazione del prodotto al paziente. E’ valido, di facile utilizzo e soddisfa tutte le caratteristiche richieste. La procedura complessiva di raccolta del sangue e separazione/estrazione del L-PRP è rapida e semplice (15 minuti circa), la preparazione prevede solo una centrifugazione (one step). Tutte le componenti presenti all’interno del kit sono in confezioni singole sterili per garantire un’esecuzione della procedura il più asettica possibile, essendo il sistema per alcuni passaggi aperto, la preparazione in campo sterile predefinito permette così di garantite massime condizioni di sicurezza, al fine di ottenere un prodotto safe. Il separatore, presente all’interno del kit è un device brevettato, la separazione è manuale, pertanto suscettibile a variabili individuali: ematocrito del paziente e manualità dell’operatore; questa variabilità è però contenuta dalla standardizzazione del volume finale definito in 2 mL di L-PRP. Il kit si è dimostrato adatto allo scopo d’uso così come il prodotto esaminato, che è risultato conforme agli standard richiesti e le ulteriori indagini molecolari effettuate hanno valorizzato anche il suo possibile effetto antinfiammatorio.