JOINT PRP KIT

PROTOCOLLO DI STUDIO PER LA VALIDAZIONE DEL SISTEMA JOINT PRP KIT

Centro di Medicina trasfusionale Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Alessandria – Italia

Laboratorio Produzione di Emocomponenti e Medicina Rigenerativa

“Il sistema ha dimostrato buone performance di recupero piastrinico (concentrazione pari a 5.4 volte la concentrazione basale), il 99% delle prove effettuate hanno soddisfatto i requisiti richiesti dal DM in vigore (DM 02 Novembre 2015: 800-1.200 per 1037mm3). Le piastrine sono recuperate in modo semplice e rapido dall’isolamento del buffy coat ottenuto dopo centrifugazione, questo comporta la raccolta anche dei leucociti (in media 13.7 x 103/mm3, concentrazione media paria a 2.4 volte la concentrazione basale) con maggior presenza di cellule mononucleate (61% linfociti-monociti) rispetto al basale rendendo questo prodotto, secondo le attuali classificazioni della letteratura, un Leuco-PRP (L-PRP)”

Conte ematologiche

BASALE L-PRP PLASMA
PLT 103/MM3 WBC 103/MM3 PLT* 103/MM3 PLT recovery conc fold WBC 103/MM3 WBC recovery conc fold PLT 103/MM3 WBC 103/MM3
gruppo A 160 5,6 1034 6,4 8,3 1,5 70 0,4
168 5,4 1079 6,4 11,3 2,1 66 0,3
166 3,9 700 4,2 14 3,5 137 0,4
gruppo B 186 5,0 1615 8,6 13 2,3 118 0,1
186 4,7 1040 5,6 12,6 2,7 148 0,1
197 4,6 914 4,6 12,1 2,6 122 0,1
gruppo C 296 3,7 1486 5 17 4,5 97 0,1
257 5,4 1146 4,5 19 3,5 170 0,2
251 5,0 1123 4,5 16 3,2 118 0,0

* Valore di riferimento secondo il DM 02 novembre 2015:  800 -1.200 per 103/mm3

“La proteina IL-1 ra è l’antagonista recettoriale naturale dell’interleuchina 1 (classificata come citochina infiammatoria primaria) ed è prodotta principalmente dalle cellule polimorfonucleate. La presenza nel PRP finale della componente leucocitaria, in particolare di quella monocito-macrofagica e linfocitaria (cellule mononucleate- PMN) favorisce l’aumento della concentrazione di IL-1 ra. Normalmente è presente in basse quantità nell’ambiente umorale (valore medio nel plasma: 105-1193 pg/mL), la sua quantità però aumenta all’aumentare della concentrazione delle cellule mononucleate (PMN). Pertanto IL-1 ra (pg/mL) è stata studiata come indice di probabile attività antinfiammatoria del PRP prodotto con il sistema JOINT PRP KIT.

Dosaggio IL-1 ra

WBC x 103/MM3 % PMN* PRP IL-1 ra pg/mL Plasma IL-1 ra pg/mL V.N.
gruppo A 8,3 50% 3691 401 105-1193 pg/mL
11,3 3738 423
14 4075 596
gruppo B 13 61% 3514 391
12,6 3625 457
12,1 3611 426
gruppo C 17 61% 3681 402
19 3758 487
16 3622 418

* Valore medio

In aggiunta alla giusta concentrazione piastrinica, i leucociti apportano diverse molecole antagoniste a quelle infiammatorie nel prodotto finale, in particolare la componente mononucleata rilascia un’abbondante quantità di IL-1 ra (almeno 6 volte maggiore rispetto al valore del plasma). Questa quantità esogena di IL-1 ra autologa somministrata a livello locale può contrastare fortemente l’eccesso di IL-1 prodotta a livello del tessuto lesionato. La presenza nel prodotto finale ottenuto con JOINT PTP KIT di molecole con attività sia antinfiammatorie (leucociti) che di riparazione/rigenerazione (piastrine) garantisce un’zione biologica a 360° per indurre la guarigione a livello locale”.

Considerazioni finali

Il sistema ha dimostrato buone performance di recupero piastrinico (concentrazione media pari a 5.4 volte la concentrazione basale), il 99% delle prove effettuate hanno soddisfatto i requisiti richiesti dal DM in vigore (DM 02 novembre 2015:  800 -1.200 per 103/mm3). Le piastrine sono recuperate in modo semplice e rapido dall’isolamento del buffy coat ottenuto dopo centrifugazione, questo comporta la raccolta anche di leucociti (in media 13.7 x 103/ mm3, concentrazione media pari a 2.4 volte la concentrazione basale) con maggior presenza di cellule mononucleate (61% linfociti-monociti) rispetto al basale rendendo questo prodotto, secondo le attuali classificazioni della letteratura, un Leuco-PRP (L-PRP).

Il prodotto JOINT PRP è finalizzato principalmente alle patologie dell’apparato muscolo-scheletrico con finalità antinfiammatorie e rigenerative.  I leucociti in aggiunta alla giusta concentrazione piastrinica nel prodotto finale,  apportano in sede di applicazione molecole antagoniste a quelle infiammatorie presenti, in particolare l’aumento della componente mononucleata rilascia una abbondante quantità di IL-1 ra (almeno 6 volte maggiore rispetto al valore del plasma) e quindi  viene somministrata una importante quantità esogena di IL-1 ra autologa che potrebbe ben contrastare e tamponare l’eccesso di IL-1 prodotta a livello del tessuto lesionato. La presenza di molecole sia antinfiammatorie (leucocitarie) sia che promuovono la riparazione e la rigenerazione (piastriniche) tendono a garantire un’azione biologica a 360° per indurre la guarigione delle lesioni di varia natura a livello locale. Il sistema JOINT PRP KIT è certificato come dispositivo medico di classe II (kit di preparazione e centrifuga), fornisce le componenti necessarie alla preparazione del L-PRP dall’estrazione del sangue autologo venoso, alla somministrazione del prodotto al paziente. E’ valido, di facile utilizzo e soddisfa tutte le caratteristiche richieste. La procedura complessiva di raccolta del sangue e separazione/estrazione del L-PRP è rapida e semplice (15 minuti circa), la preparazione prevede solo una centrifugazione (one step). Tutte le componenti presenti all’interno del kit sono in confezioni singole sterili per garantire un’esecuzione della procedura il più asettica possibile, essendo il sistema per alcuni passaggi aperto, la preparazione in campo sterile predefinito permette così di garantite massime condizioni di sicurezza, al fine di ottenere un prodotto safe. Il separatore, presente all’interno del kit è un device brevettato, la separazione è manuale, pertanto suscettibile a variabili individuali: ematocrito del paziente e manualità dell’operatore; questa variabilità è però contenuta dalla standardizzazione del volume finale definito in 2 mL di L-PRP. Il kit si è dimostrato adatto allo scopo d’uso così come il prodotto esaminato, che è risultato conforme agli standard richiesti e le ulteriori indagini molecolari effettuate hanno valorizzato anche il suo possibile effetto antinfiammatorio.