VISCOSEAL

Istruzioni d’uso

VISCOSEAL®: 0.5% Sodio ialuronato da fermentazione batterica.

Sostituto del liquido sinoviale CE 0123

Siringa preriempita da 10 ml in blister sterile .Sterilizzato a calore umido.

Composizione: 1 ml di soluzione contiene: 5,0 mg di ialuronato di sodio, sodio cloruro, fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione è isotonica.

Indicazioni: In seguito a procedura di artroscopia o lavaggio dell’articolazione, Viscoseal® allevia il dolore, migliora la mobilità e favorisce il recupero dell’articolazione, lavando via la soluzione di irrigazione e sostituendo il liquido sinoviale.

Istruzioni per l’uso: Il contenuto e la superficie esterna della siringa preriempita di Viscoseal® sono sterili finchè il blister rimane intatto. Viscoseal® viene usato al termine dell’artroscopia dopo il completamento della normale procedura di irrigazione. Rimuovere la maggior quantità di liquido possibile presente in articolazione aspirando accuratamente. Rimuovere la siringa dal blister. Togliere il tappo dalla siringa, connettere la siringa al portale già posizionato in articolazione. Iniettare il contenuto della siringa nella cavità articolare.

Per poter distribuire omogeneamente il prodotto nella cavità articolare eseguire 2-3 leggere flesso-estensioni.

Precauzioni: Devono essere osservate le precauzioni generali per le procedure artroscopiche. Viscoseal® deve essere instillato accuratamente nella cavità articolare. Considerato che Viscoseal® non contiene conservanti, la soluzione non utilizzata immediatamente dopo l’apertura deve essere gettata. Non utilizzare se la siringa o il blister sono danneggiati. Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Controindicazioni: Ipersensibilità nota a uno qualunque dei costituenti del prodotto.

Interazioni: A tutt’oggi non sono disponibili informazioni sull’incompatibilità di Viscoseal® con altre soluzioni per l’utilizzo intra-articolare.

Caratteristiche e meccanismo d’azione: L’artroscopia è una procedura comune per visualizzare, diagnosticare e trattare problemi interni ad un’articolazione. L’articolazione viene normalmente irrigata con soluzioni, quali soluzione salina o ringer lattato prima e durante l’artroscopia allo scopo di permettere una visione chiara dell’intervento e per lavare via i frammenti. Esistono chiare evidenze che la presenza di queste soluzioni nell’articolazione dopo l’irrigazione può danneggiare la cartilagine. Inoltre, durante la procedura, il liquido sinoviale, che ha delle marcate proprietà viscoelastiche e protettive dovute al suo contenuto in acido ialuronico, è lavato via dall’articolazione. Perciò, sebbene l’intervento possa produrre un miglioramento a lungo termine della funzione articolare, nel breve termine i pazienti possono presentare disturbi post-artroscopici quali dolore, gonfiore, limitata mobilità articolare.

VISCOSEAL® è stato sviluppato per alleviare questi sintomi e facilitare il recupero dell’articolazione. VISCOSEAL® contiene una frazione specifica ed estremamente pura di acido ialuronico prodotta per fermentazione, e priva di proteine animali. L’irrigazione di VISCOSEAL® attraverso la cavità articolare favorirà la rimozione del residuo di soluzione di irrigazione e fornirà un efficace rivestimento alle superfici interne articolari. Il VISCOSEAL® che rimane nell’articolazione si comporterà come un lubrificante ed un ammortizzatore. La sua fine rete macromolecolare impedirà il libero passaggio delle molecole e delle cellule mediatrici dell’infiammazione attraverso la cavità articolare. Inoltre l’acido ialuronico è in grado di favorire la riparazione della lesione.

Aspetto: 1 siringa preriempita da 10 ml di Viscoseal in blister sterile

VISCOSEAL® è un presidio medico da usarsi sotto la sorveglianza di un medico.

Certificati: RDM 10280 CND P900402